Капсульні мембранні фільтри AseptiCap для стерилізації з системами управління якістю, сертифіковані згідно ISO 9001. |
Послідовна та надійна якість: | Капсульні фільтри AseptiCap випускаються з системами управління якістю, сертифікованими за ISO 9001. |
Нормативна відповідність: | Відповідають усім вимогам фармакопеї та компендіуму, зареєстровані US FDA DMF # 015554 |
Загальне відстежування: | Унікальне маркування на кожному фільтрі |
Будова
|
||
Мембрана | Nylon 66 | |
Розмір пор кінцевого фільтра | 0.2µm | 0.45µm |
Захисні шари | Поліефір | |
Корпус та серцевина | Поліпропилен | |
Розмір пор попереднього фільтру | 0.8µm, 0.45µm | 0.8µm |
Цілісна перевірка/затримка
|
|
Затримка мікробів | - |
Точка розгазування (з 50% IPA) | - |
Розмір
|
|
Розмір | - |
Ефективна площа фільтрації (Nominal) - AseptiCap NL | - |
Розмір (кінець-в-кінець) - 1½" санітарний вхідний фланець ½" одномоментний вихід оливки | - |
Ефективна площа фільтрації (Nominal) - AseptiCap NS | - |
Розмір (кінець-в-кінець) - ¾" санітарний фланцевий вхід I/O | - |
Розмір (кінець-в-кінець) - 1½" санітарний фланець I/O | - |
Розмір (кінець-в-кінець) - ½" оливка I/O | - |
Розмір (кінець-в-кінець) - ½" одномоментна оливка I/O | - |
Робочий радіус (з вентилятором/ стоком) | - |
Вентиляція та стік | ¼" оливка з силіконовимиHose "O" кільцями для 2", 5" та 8" лише |
Функціонування
|
|
Максимальна робоча температура | - |
Максимальний перепад тиску | - |
Стерилізація газом | Стерилізується етиленоксидом |
Стерилізація автоклавом | Автоклавується при 125 °C за 30 хвилин 25 циклів і не може бути лінійно стерилізованим парою. |
Термін придатності | 3 роки після EO стерилізації |
Гарантія
|
|
Токсичність | Проходить біореактивний тест, в живому організмі, згідно USP <88> для класу VI пластмаси |
Бактеріальний ендотоксин | Водна витяжка демонструє < 0.25 EU/ml як встановлено тестом проби з лізатом амебоцитів (LAL) |
Біологічне навантаження | Біологічне навантаження складає < 1000 cfu/фільтрувального приладу згідно ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
Неволокнистий випуск | Проходить тест згідно USP і відповідає USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(3) для волокнистого випуску |
Непряма харчова добавка | Усі поліпропіленові складові відповідають вимогам FDA викладеним у 21 CFR 177.1520 |
Отримується з WFI | Проходить тест згідно USP |
Належна виробнича практика | Ці вироби виготовляються в устаткуванні, яке дотримується Належної виробничої практики. |
Речовини, які окисляються | В межах, встановлених у USP |
Втрата часточок | Проходить USP тест на часточки, які вводяться. |
TOC/Провідність при 25 °C | Відповідає WFI вимогам USP <643> для Total Organic Carbon і USP <645> для провідності води після визначеного об’єму очищеного промиванням водою |
Система управління якістю | Сертифіковано ISO-9001 |
USFDA | DMF No. 015554 |
Документація до даного товару відсутня.